Di Amerika Serikat, obat-obatan bermerek dikembangkan di bawah perlindungan paten. Sebuah perusahaan obat dapat menghabiskan bertahun-tahun - dekade, bahkan - meneliti dan menguji sebelum membawa obat baru ke pasar. Meninggalkan kontroversi tentang obat-obatan bermerek terkenal, selain biaya tinggi, harga awal pabrik untuk obat baru mencakup semua biaya pengembangan yang dikeluarkan untuk obat itu.
Paten pada obat-obatan bermerek biasanya berlangsung 10 hingga 20 tahun.
Karena tanggal kedaluwarsa pendekatan paten, produsen obat apa pun (termasuk yang menghasilkan versi nama merek) dapat mengajukan izin untuk memproduksi versi generik dari obat tersebut. Perusahaan yang membuat versi generik dari obat-obatan tidak harus:
- Lakukan penelitian yang diperlukan untuk membuat obat di tempat pertama;
- Masukkan obat melalui uji klinis; atau
- Siapkan kampanye pemasaran untuk obat generik.
Menghilangkan ketiga faktor ini dari biaya pembuatan obat generik berarti bahwa obat generik dapat dijual dengan harga jauh lebih rendah daripada versi merek-nama.
Persyaratan untuk Generik
Menurut Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA), "Untuk mendapatkan persetujuan FDA, obat generik harus:
- mengandung bahan aktif yang sama dengan obat inovator (bahan aktif dapat bervariasi)
- identik dalam kekuatan, bentuk sediaan, dan rute administrasi
- memiliki indikasi penggunaan yang sama
- menjadi bioekuivalen
- memenuhi persyaratan batch yang sama untuk identitas, kekuatan, kemurnian, dan kualitas
- diproduksi di bawah standar yang ketat yang sama dari peraturan praktik manufaktur yang baik FDA yang diperlukan untuk produk inovator "
Agar suatu obat menjadi bioekuivalen dengan merek dagangnya, obat tersebut harus memberikan jumlah bahan aktif yang sama dalam jumlah waktu yang sama seperti aslinya.
Ini tidak berarti bahwa semua karakteristik obat generik sama dengan obat nama merek asli. Sebuah generik tidak boleh terlihat seperti aslinya karena perlindungan merek dagang. Juga, bahan aktif, rasa, pengisi, dan pewarna mungkin berbeda dari obat nama merek.
Masalah Dengan Obat Generik
Sebagian besar obat generik waktu sama aman dan efektif seperti rekan-rekan merek-nama mereka, tetapi masalah dapat timbul. Alasan paling umum untuk kesulitan dengan obat generik adalah bahwa bahan aktif atau eksipien berbeda. Epilepsy Newfoundland and Labrador, sebuah organisasi informasi dan advokasi, mencatat:
- Bahan aktif yang membantu mengendalikan kejang Anda sama dalam nama 'merek' dan 'generik' tetapi zat yang digunakan sebagai pengisi, pewarna, atau pengikat, terkadang berbeda. Ini kadang-kadang dapat membuat perbedaan dalam seberapa cepat mereka diserap dari perut Anda atau diproses oleh tubuh Anda. Ini dapat mempengaruhi seberapa banyak obat yang Anda butuhkan.
Beberapa orang alergi terhadap beberapa eksipien. Selain itu, tubuh seseorang mungkin telah terbiasa dengan seluruh campuran bahan aktif dan tidak aktif dalam satu produsen obat, dan mengubah campuran - bahkan jika tidak ada alergi terhadap bahan baru - dapat menyebabkan perubahan dalam menanggapi obat.
Contoh masalah dengan generik:
- Apotek Kimberly berubah dari satu produsen generik ke yang lain untuk salah satu obatnya. Selama dua minggu dia mengalami gas yang menyakitkan dan diare sementara tubuhnya disesuaikan dengan generik baru.
- Apotek Marcia mengubah resepnya dari Prozac menjadi versi generik, fluoxetine. Dia mengalami ruam - tampaknya reaksi alergi terhadap salah satu eksipien di generik.
Tindakan pencegahan
Anda tidak boleh berasumsi bahwa Anda akan memiliki masalah ketika mengubah dari nama merek ke generik atau dari satu versi generik dari obat ke yang lain. Namun, ada beberapa langkah yang dapat Anda ambil untuk meminimalkan risiko masalah dengan obat generik, termasuk mencatat produsen pada daftar obat Anda dan memeriksa daftar setiap kali Anda mendapatkan isi ulang untuk melihat apakah pabrikan telah berubah.
> Referensi:
> Obat Generik: Pertanyaan dan Jawaban. Pusat Penelitian dan Penelitian Obat (CDER), FDA. 2004.
> Obat Generik. Wikipedia
> Obat Tawar yang Disetujui FDA: Produk Generik Harus Memenuhi Standar Tinggi. Administrasi Makanan dan Obat-Obatan AS. 2003.
> Pertanyaan Tentang Generik. Medco. 2003.
> Obat Generik atau Nama Merek. Epilepsi Newfoundland dan Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Menambah "sesendok gula" dan banyak lagi. Penemuan Obat Modern. 2002.
> Obat Generik: Membuat Saklar. Aetna Pharmacy. 2006.
> Hendershot, R. "Obat-Nama Merek, Obat Generik, dan Obat Resep Ilegal." Artikel Linknet 2006.